SARS-CoV-2 Հակագենային վերլուծության հավաքածու

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatօգրաphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Հակագենային վերլուծության հավաքածու(Իմունոքրոմատոգրաֆիայի մեթոդ)

【PACKAGING SՏԸՀIFIԿԱՏՈՒIONS】1 թեստ/կոմպլեկտ, 25 թեստ/կոմպլեկտ, 100 թեստ/հավաքածու

【ABSTRACT】

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β սեռին։ COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։ Մարդիկ հիմնականում ենթակա են. Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են. վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ: Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։ Քթի գերբնակվածություն, հոսող քթի, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

【EXPECTED USAGE】

Այս հավաքածուն օգտագործվում է նոր կորոնավիրուսների (SARS-CoV-2) հակագենը որակապես հայտնաբերելու համար մարդու քթի կոկորդի շվաբրերում, բերանի խոռոչի կոկորդի շվաբրերում, հետին օրոֆարինգալ թքի, խորխի և կղանքի նմուշներում:

Այն հարմար է միայն պրոֆեսիոնալ in vitro ախտորոշման համար, այլ ոչ թե անձնական օգտագործման համար:

Այս արտադրանքը օգտագործվում է միայն կլինիկական լաբորատորիաներում կամ բժշկական անձնակազմի անմիջական փորձարկումներում: Այն չի կարող օգտագործվել տնային փորձարկման համար:

Այն չի կարող հիմք հանդիսանալ նոր կորոնավիրուսների (SARS-CoV-2) վարակների հետևանքով առաջացած թոքաբորբի ախտորոշման և բացառման համար։ Այն հարմար չէ ընդհանուր բնակչության կողմից սկրինինգի համար:

Թեստի դրական արդյունքը պահանջում է հետագա հաստատում, իսկ թեստի բացասական արդյունքը չի կարող բացառել վարակի հավանականությունը:

Կոմպլեկտը և թեստի արդյունքները միայն կլինիկական հղումների համար են: Խորհուրդ է տրվում, որ հիվանդի կլինիկական դրսևորումները և այլ լաբորատոր հետազոտությունները համակցվեն վիճակի համապարփակ վերլուծության համար: Կոմպլեկտը չի կարող տարբերակել SARS-CoV-ը և SARS-CoV-2-ը:

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Այս արտադրանքը ընդունում է կոլոիդային ոսկու իմունոքրոմատագրման տեխնոլոգիա՝ ցողելով կոլոիդ ոսկի SARS-CoV-2 մոնոկլոնային հակամարմին 1 ոսկե բարձիկի վրա: SARS-CoV-2 մոնոկլոնալ հակամարմին 2 ծածկված է նիտրոցելյուլոզային թաղանթով որպես փորձարկման գիծ (T գիծ) և այծ: հակամկնիկի IgG հակամարմինը ծածկված է որպես որակի վերահսկման գիծ (C տող): Երբ փորձարկվող նմուշի համապատասխան քանակությունը ավելացվում է փորձարկման քարտի նմուշի անցքին, նմուշը մազանոթային գործողության ներքո կշարժվի փորձարկման քարտի երկայնքով: Եթե ​​նմուշը պարունակում է SARS-CoV-2 հակագեն, ապա հակագենը կկապվի SARS-CoV-2 մոնոկլոնալ հակամարմին 1-ին պիտակավորված կոլոիդային ոսկու հետ, իսկ իմունային համալիրը կկազմի համալիր SARS-CoV-2 մոնոկլոնային հակամարմին 2-ի հետ: T գիծ, ​​որը ցույց է տալիս մանուշակագույն-կարմիր T գիծ, ​​որը ցույց է տալիս, որ SARS-CoV-2 հակագենը դրական է: Եթե ​​փորձարկման գիծը գույն չի ցույց տալիս և ցույց է տալիս բացասական արդյունք, նշանակում է, որ նմուշը չի պարունակում SARS-CoV-2 հակագեն։ Փորձարկման քարտը պարունակում է նաև որակի հսկողության գիծ C, անկախ նրանից, թե կա թեստային գիծ, ​​պետք է հայտնվի մանուշակագույն-կարմիր որակի հսկողության C գիծը: Եթե ​​որակի հսկողության C գիծը չի հայտնվում, դա ցույց է տալիս, որ թեստի արդյունքն անվավեր է, և այս նմուշը նորից պետք է փորձարկվի:

【MAIN COMPONENTS】

1.Թեստային քարտ:Թեստային քարտը բաղկացած է պլաստիկ քարտից և թեստային ժապավենից: Փորձարկման շերտը պատրաստված է նիտրոցելյուլոզային թաղանթից (հայտնաբերման տարածքը պատված է SARS-CoV-2 մոնոկլոնալ հակամարմին 2-ով, որակի վերահսկման տարածքը պատված է այծի հակամկների IgG հակամարմինով) և ոսկյա բարձիկով (ցողված կոլոիդային ոսկով՝ պիտակավորված SARS-CoV-ով): 2 մոնոկլոնալ հակամարմին 1), նմուշի բարձիկ, ներծծող թուղթ և PVC տախտակ:

2. Նմուշի արդյունահանման լուծույթ. փաթեթի բնութագրերին համապատասխանող ֆոսֆատ պարունակող բուֆերային լուծույթ (pH6.5-8.0):

3. Նմուշի արդյունահանման խողովակ:

4. Ստերիլ շվաբր, քսում, տարա:

5. Ձեռնարկ.

Ծանոթագրություն. Կոմպլեկտների տարբեր խմբաքանակների բաղադրիչները չեն կարող փոխարինելիորեն օգտագործվել:

【SԹՈՐԱԳE ԵՎ EXPIառնետION】

Գործողության ժամկետը 18 ամիս է, եթե այս ապրանքը պահվում է 2℃-30℃ միջավայրում:

Արտադրանքը պետք է օգտագործվի փայլաթիթեղի տոպրակը բացելուց հետո 15 րոպեի ընթացքում: Նմուշի արդյունահանման լուծույթը հանելուց անմիջապես հետո ծածկեք կափարիչը: Պիտակի վրա նշվում է արտադրության և պիտանելիության ժամկետը:

【SAMPLE ՊԱՀԱՆՋUIREMԼՕՌS】

1. Կիրառելի է մարդու քթի կոկորդի շվաբրերի, բերանի խոռոչի կոկորդի շվաբրերի, հետին օրոֆարինգիալ թքի, խորխի և կղանքի նմուշների համար:

2. Նմուշների հավաքածու.

(1) Ռնգային սեկրեցիա. քթի սեկրեցները հավաքելիս ստերիլ շվաբրը մտցրեք այն տեղում, որտեղ սեկրեցիան ամենաշատն է գտնվում քթի խոռոչում, նրբորեն պտտեք և մղեք շվաբրը քթի խոռոչի մեջ, մինչև որ պտտվող շերտը խցանվի, և պտտեք շվաբրը երեքով: անգամ ռնգային խոռոչի պատին դեմ

1

և հանել շվաբրը:

(2) Կոկորդային արտազատման հավաքում. ստերիլ շվաբրը կոկորդի մեջ մտցրեք ամբողջությամբ բերանից՝ կենտրոնանալով կոկորդի պատի և քիմքի նշագեղձերի կարմրած հատվածի վրա, չափավոր ուժով սրբեք կոկորդի երկկողմանի նշագեղձերը և կոկորդի հետևի պատը, խուսափեք լեզվին դիպչելուց: և հանել շվաբրը:

(3) Հետևի բերանային խոռոչի թուք. Կատարեք ձեռքերի հիգիենա օճառով և ջրով/ալկոհոլի վրա հիմնված ձեռքերի քսում: Բացեք տարան: Կոկորդից ձայն հանեք՝ թուքը խորը կոկորդից մաքրելու համար, այնուհետև թքեք թուքը (մոտ 2 մլ) տարայի մեջ: Խուսափեք տարայի արտաքին մակերեսի ցանկացած աղտոտումից: Նմուշների հավաքման օպտիմալ ժամկետը՝ արթնանալուց հետո և ատամները լվանալուց, ուտելուց կամ խմելուց առաջ:

3. Նմուշը անմիջապես մշակեք նմուշի արդյունահանման լուծույթով, որը տրված է հավաքածուում, նմուշը հավաքելուց հետո: Եթե ​​այն հնարավոր չէ անմիջապես մշակել, ապա նմուշը պետք է պահվի չոր, ստերիլիզացված և խստորեն կնքված պլաստիկ խողովակի մեջ: Այն կարող է պահվել 2 ℃ -8 ℃ ջերմաստիճանում 8 ժամ, իսկ երկար ժամանակ՝ -70℃:

4. Նմուշները, որոնք խիստ աղտոտված են բանավոր սննդի մնացորդներով, չեն կարող օգտագործվել այս արտադրանքի փորձարկման համար: Չափազանց մածուցիկ կամ ագլոմերացված շվաբրերից հավաքված նմուշները խորհուրդ չեն տրվում այս արտադրանքի փորձարկման համար: Եթե ​​շվաբրերը աղտոտված են մեծ քանակությամբ արյունով, ապա դրանք խորհուրդ չեն տրվում հետազոտել: Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել այն նմուշները, որոնք մշակվել են նմուշի արդյունահանման լուծույթով, որը նախատեսված չէ այս փաթեթում այս արտադրանքի փորձարկման համար:

【TESTING METHOD】

Խնդրում ենք ուշադիր կարդալ հրահանգների ձեռնարկը նախքան փորձարկումը: Խնդրում ենք բոլոր ռեակտիվները վերադարձնել սենյակային ջերմաստիճանի մինչև փորձարկումը: Թեստը պետք է կատարվի սենյակային ջերմաստիճանում:

Փորձարկման քայլեր.

1. Նմուշի արդյունահանում.

(1) Հետևի բերանային թք, խորխի նմուշ. Ուղղահայաց ավելացնել 200 մլ նմուշի արդյունահանման լուծույթ (մոտ 6 կաթիլ) նմուշի արդյունահանման խողովակի մեջ և մոտ 200 մկլ թարմ թուք կամ թուք տեղափոխել նմուշի արդյունահանման խողովակի մեջ և թափահարել և ամբողջությամբ խառնել:

(2) Աթոռի նմուշ. ուղղահայաց ավելացրեք 200 մլ նմուշի արդյունահանման լուծույթ (մոտ 6 կաթիլ) նմուշի արդյունահանման խողովակի մեջ, օգտագործեք նմուշառման գավազանը՝ վերցնելու մոտավորապես 30 մգ կղանքի թարմ նմուշներ (համարժեք լուցկու գլխի չափին): Նմուշառման ձողը դրեք Նմուշի արդյունահանման խողովակի մեջ և թափահարեք և ամբողջությամբ խառնեք, մինչև ամբողջ կղանքը լուծարվի:

(3) Շվաբրերի նմուշ. ուղղահայաց ավելացրեք 500 մլ նմուշի արդյունահանման լուծույթ (մոտ 15 կաթիլ) նմուշի արդյունահանման խողովակի մեջ: Հավաքված շվաբրը տեղադրեք նմուշի արդյունահանման խողովակի լուծույթի մեջ և մոտ 10 անգամ պտտեք այն փորձանոթի ներքին պատին, որպեսզի նմուշը հնարավորինս լուծվի լուծույթում: Քամեք շվաբրի շվաբրի գլուխը արդյունահանող խողովակի ներքին պատի երկայնքով, որպեսզի հեղուկը հնարավորինս մնա խողովակի մեջ, հանեք և դեն նետեք շվաբրը: Ծածկեք կափարիչը:

2. Հայտնաբերման ընթացակարգեր.

(1) Այն բանից հետո, երբ փորձարկման քարտը վերադառնա սենյակային ջերմաստիճանի, բացեք ալյումինե փայլաթիթեղի տոպրակը և հանեք փորձարկման քարտը և հորիզոնական դրեք այն աշխատասեղանի վրա:

(2) Ավելացրեք 65ուլ (մոտ 2 կաթիլ) մշակված նմուշի քաղվածք կամ ուղղակիորեն ավելացրեք 65ուլ (մոտ 2 կաթիլ) մշակված վիրուսի նմուշառման լուծույթ փորձարկման քարտի նմուշի անցքին:

(3) Կարդացեք ցուցադրված արդյունքը 15-30 րոպեի ընթացքում, իսկ 30 րոպե հետո կարդացված արդյունքներն անվավեր են:

【IՆՏԵՐՊՐԵՏԱՏION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIՏԱՏION OF ԳՏՆԵԼION METHOD】

1. Կլինիկական ստուգում

Ախտորոշման արդյունավետությունը գնահատելու համար այս ուսումնասիրությունը օգտագործել է 252 անհատի COVID-19 դրական նմուշներ և 686 անհատների COVID-19 բացասական նմուշներ: Այս նմուշները փորձարկվել և հաստատվել են RT-PCR մեթոդով: Արդյունքները հետևյալն են.

ա) Զգայունություն՝ 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

բ) Կոնկրետություն՝ 99. 13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%).

2. Նվազագույն հայտնաբերման սահմանը.

Երբ վիրուսի պարունակությունը 400TCID50/ml-ից ավելի է, դրական հայտնաբերման մակարդակը 95%-ից ավելի է: Երբ վիրուսի պարունակությունը 200TCID50/ml-ից պակաս է, դրական հայտնաբերման արագությունը 95%-ից պակաս է, ուստի այս արտադրանքի հայտնաբերման նվազագույն սահմանաչափը 400TCID50/ml է:

3. Ճշգրտություն:

Ճշգրիտության համար փորձարկվել են ռեագենտների երեք հաջորդական խմբաքանակներ: Միևնույն բացասական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ փորձարկելու համար օգտագործվել են ռեագենտների տարբեր խմբաքանակներ, և բոլոր արդյունքները բացասական են եղել: Միևնույն դրական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ փորձարկելու համար օգտագործվել են ռեագենտների տարբեր խմբաքանակներ, և բոլոր արդյունքները դրական են եղել:

4. HOOK էֆեկտ.

Երբ փորձարկվող նմուշում վիրուսի պարունակությունը հասնում է 4.0*105TCID50/ml, թեստի արդյունքը դեռ չի ցույց տալիս HOOK էֆեկտը:

5. Խաչաձեւ ռեակտիվություն

Գնահատվել է փաթեթի խաչաձև ռեակտիվությունը: Արդյունքները խաչաձև ռեակտիվություն չեն ցույց տվել հետևյալ նմուշի հետ.

6. Միջամտության նյութեր

Փորձարկման արդյունքները չեն խանգարում նյութին հետևյալ կոնցենտրացիայի դեպքում.

【LIMIՏԱՏION OF ԳՏՆԵԼION METHOD】

1. Այս ապրանքը տրամադրվում է միայն կլինիկական լաբորատորիաներին կամ բժշկական անձնակազմին անհապաղ փորձարկման համար և չի կարող օգտագործվել տնային փորձարկման համար:

2. Այս ապրանքը հարմար է միայն մարդու քթի խոռոչի կամ կոկորդի սեկրեցիայի նմուշների հայտնաբերման համար: Այն հայտնաբերում է վիրուսի պարունակությունը նմուշի քաղվածքում,

3