SARS-CoV-2 Հակագենային վերլուծության հավաքածու (Իմունոքրոմատագրման մեթոդ)

ՍARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatօգրաphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Հակագենային վերլուծության հավաքածու(Իմունոքրոմատոգրաֆիայի մեթոդ)

【PԱԿԱԳING SPECIFIԿԱՏՈՒIONS】1 թեստ / հավաքածու

【ABSTRACT】

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β սեռին։ COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։ Մարդիկ հիմնականում ենթակա են. Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են. վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ: Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։ Քթի գերբնակվածություն, հոսող քթի, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

【EXPECTED USAGE】

Այս հավաքածուն օգտագործվում է նոր կորոնավիրուսների (SARS-CoV-2) հակագենը որակապես հայտնաբերելու համար մարդու թուքի նմուշներում in vitro: Այն հարմար է միայն պրոֆեսիոնալ in vitro ախտորոշման համար, այլ ոչ թե անձնական օգտագործման համար:

Այս արտադրանքը օգտագործվում է միայն կլինիկական լաբորատորիաներում կամ բժշկական անձնակազմի անմիջական փորձարկումներում: Այն չի կարող օգտագործվել տնային փորձարկման համար:

Այն չի կարող հիմք հանդիսանալ նոր կորոնավիրուսների (SARS-CoV-2) վարակների հետևանքով առաջացած թոքաբորբի ախտորոշման և բացառման համար։ Այն հարմար չէ ընդհանուր բնակչության կողմից սկրինինգի համար:

Թեստի դրական արդյունքը պահանջում է հետագա հաստատում, իսկ թեստի բացասական արդյունքը չի կարող բացառել վարակի հավանականությունը:

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Այս արտադրանքը ընդունում է կոլոիդային ոսկու իմունոքրոմատագրման տեխնոլոգիա՝ ցողելով կոլոիդ ոսկի SARS-CoV-2 մոնոկլոնային հակամարմին 1 ոսկե բարձիկի վրա: SARS-CoV-2 մոնոկլոնալ հակամարմին 2 ծածկված է նիտրոցելյուլոզային թաղանթով որպես փորձարկման գիծ (T գիծ) և այծ: հակամկնիկի IgG հակամարմինը ծածկված է որպես որակի վերահսկման գիծ (C տող): Երբ փորձարկվող նմուշի համապատասխան քանակությունը ավելացվում է փորձարկման քարտի նմուշի անցքին, նմուշը մազանոթային գործողության ներքո կշարժվի փորձարկման քարտի երկայնքով: Եթե ​​նմուշը պարունակում է SARS-CoV-2 հակագեն, ապա հակագենը կկապվի SARS-CoV-2 մոնոկլոնալ հակամարմին 1-ին պիտակավորված կոլոիդային ոսկու հետ, իսկ իմունային համալիրը կկազմի համալիր SARS-CoV-2 մոնոկլոնային հակամարմին 2-ի հետ: T գիծ, ​​որը ցույց է տալիս մանուշակագույն-կարմիր T գիծ, ​​որը ցույց է տալիս, որ SARS-CoV-2 հակագենը դրական է: Եթե ​​փորձարկման գիծը գույն չի ցույց տալիս և ցույց է տալիս բացասական արդյունք, նշանակում է, որ նմուշը չի պարունակում SARS-CoV-2 հակագեն։ Փորձարկման քարտը պարունակում է նաև որակի հսկողության գիծ C, անկախ նրանից, թե կա թեստային գիծ, ​​պետք է հայտնվի մանուշակագույն-կարմիր որակի հսկողության C գիծը: Եթե ​​որակի հսկողության C գիծը չի հայտնվում, դա ցույց է տալիս, որ թեստի արդյունքն անվավեր է, և այս նմուշը նորից պետք է փորձարկվի:

【MAIN COMPONENTS】

(1) Թեստային քարտ.

(2) ձեռնարկ.

Ծանոթագրություն. Կոմպլեկտների տարբեր խմբաքանակների բաղադրիչները չեն կարող փոխարինելիորեն օգտագործվել:

【STՕՐԱԳE AND EXPIRATION】

Գործողության ժամկետը 18 ամիս է, եթե այս ապրանքը պահվում է 2℃-30℃ միջավայրում:

Արտադրանքը պետք է օգտագործվի փայլաթիթեղի տոպրակը բացելուց հետո 15 րոպեի ընթացքում: Նմուշի արդյունահանման լուծույթը հանելուց անմիջապես հետո ծածկեք կափարիչը: Պիտակի վրա նշվում է արտադրության և պիտանելիության ժամկետը:

【SAMPLE REQUIREMԼՕՌS】

1. Կիրառելի է մարդու քթի կոկորդի շվաբրերի, բերանի խոռոչի կոկորդի շվաբրերի, թքի նմուշի համար:

2. Նմուշների հավաքածու.

(1) Թքի հավաքում (YXN-SARS-AT-01). Կատարեք ձեռքերի հիգիենա օճառով և ջրով/ալկոհոլի վրա հիմնված ձեռքերի քսում: Բացեք տարան: Կոկորդից ձայն հանեք՝ թուքը խորը կոկորդից մաքրելու համար, այնուհետև թքեք թուքը (մոտ 2 մլ) տարայի մեջ: Խուսափեք տարայի արտաքին մակերեսի ցանկացած աղտոտումից: Նմուշների հավաքման օպտիմալ ժամկետը՝ արթնանալուց հետո և ատամները լվանալուց, ուտելուց կամ խմելուց առաջ:

3. Նմուշը անմիջապես մշակեք նմուշի արդյունահանման լուծույթով, որը տրված է հավաքածուում, նմուշը հավաքելուց հետո: Եթե ​​այն հնարավոր չէ անմիջապես մշակել, ապա նմուշը պետք է պահվի չոր, ստերիլիզացված և խստորեն կնքված պլաստիկ խողովակի մեջ: Այն կարող է պահվել 2℃ -8 ℃ ջերմաստիճանում 8 ժամ, իսկ երկար ժամանակ՝ -70℃:

4. Նմուշները, որոնք խիստ աղտոտված են բանավոր սննդի մնացորդներով, չեն կարող օգտագործվել այս արտադրանքի փորձարկման համար: Չափազանց մածուցիկ կամ ագլոմերացված շվաբրերից հավաքված նմուշները խորհուրդ չեն տրվում այս արտադրանքի փորձարկման համար: Եթե ​​շվաբրերը աղտոտված են մեծ քանակությամբ արյունով, ապա դրանք խորհուրդ չեն տրվում հետազոտել: Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել այն նմուշները, որոնք մշակվել են նմուշի արդյունահանման լուծույթով, որը նախատեսված չէ այս փաթեթում այս արտադրանքի փորձարկման համար:

【TESTING METHOD】

Խնդրում ենք ուշադիր կարդալ հրահանգների ձեռնարկը նախքան փորձարկումը: Խնդրում ենք բոլոր ռեակտիվները վերադարձնել սենյակային ջերմաստիճանի մինչև փորձարկումը: Թեստը պետք է կատարվի սենյակային ջերմաստիճանում:

Փորձարկման քայլեր.

1.Թքի նմուշ (YXN-SARS-AT-01):

(1) Այն բանից հետո, երբ փորձարկման ձայներիզը վերադառնում է սենյակային ջերմաստիճանի, բացեք ալյումինե փայլաթիթեղի տոպրակը և հանեք փորձարկման ձայներիզը և հորիզոնական դրեք այն աշխատասեղանի վրա:

(2) Հեռացրեք փորձարկման կասետի ծայրը, ընկղմեք փորձարկման կասետի ձողը թքի մեջ կամ դրեք փորձարկման կասետի ձողը լեզվի տակ 2 րոպե:

(3) Փորձարկման ձայներիզը պահեք ուղղահայաց և թողեք, որ թուքի հեղուկը շարժվի դեպի վեր, մինչև հասնի կամ անցնի C գծի վրայով, այնուհետև դրեք կափարիչը և դրեք փորձարկման ձայներիզը գրասեղանի վրա:

(4) Կարդացեք ցուցադրված արդյունքները 15-30 րոպեի ընթացքում, իսկ 30 րոպե հետո կարդացված արդյունքներն անվավեր են:

【[INTERPREՏԱՏION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ԳՏՆԵԼION MԷԹՈԴ】

1. Կլինիկական ստուգում

Ախտորոշման արդյունավետությունը գնահատելու համար այս ուսումնասիրությունը օգտագործել է COVID-19 դրական նմուշներ 150 անհատներից և COVID-19-բացասական նմուշներ 350 անհատներից: Այս նմուշները փորձարկվել և հաստատվել են RT-PCR մեթոդով: Արդյունքները հետևյալն են.

ա) Զգայունություն՝ 92,67% (139/ 150), 95% CI (87,26%, 96,28%)։

բ) Կոնկրետություն՝ 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%):

2. Նվազագույն հայտնաբերման սահմանը.

Երբ վիրուսի պարունակությունը 400TCID50/ml-ից ավելի է, դրական հայտնաբերման մակարդակը 95%-ից ավելի է: Երբ վիրուսի պարունակությունը 200TCID50/ml-ից պակաս է, դրական հայտնաբերման արագությունը 95%-ից պակաս է, ուստի այս արտադրանքի հայտնաբերման նվազագույն սահմանաչափը 400TCID50/ml է:

3. Ճշգրտություն:

Ճշգրիտության համար փորձարկվել են ռեագենտների երեք հաջորդական խմբաքանակներ: Միևնույն բացասական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ փորձարկելու համար օգտագործվել են ռեագենտների տարբեր խմբաքանակներ, և բոլոր արդյունքները բացասական են եղել: Միևնույն դրական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ փորձարկելու համար օգտագործվել են ռեագենտների տարբեր խմբաքանակներ, և

արդյունքները բոլորը դրական էին:

4. HOOK էֆեկտ.

Երբ փորձարկվող նմուշում վիրուսի պարունակությունը հասնում է 4.0*105TCID50/ml, թեստի արդյունքը դեռ չի ցույց տալիս HOOK էֆեկտը: 5. Խաչաձեւ ռեակտիվություն

Գնահատվել է փաթեթի խաչաձև ռեակտիվությունը: Արդյունքները խաչաձև ռեակտիվություն չեն ցույց տվել հետևյալ նմուշի հետ.

6. Միջամտության նյութեր

Փորձարկման արդյունքները չեն խանգարում նյութին հետևյալ կոնցենտրացիայի դեպքում.

【LIMIՏԱՏION OF ԳՏՆԵԼION METHOD】

1. Այս ապրանքը տրամադրվում է միայն կլինիկական լաբորատորիաներին կամ բժշկական անձնակազմին անհապաղ փորձարկման համար և չի կարող օգտագործվել տնային փորձարկման համար:

2. Այս ապրանքը հարմար է միայն մարդու քթի խոռոչի կամ կոկորդի սեկրեցիայի նմուշների հայտնաբերման համար: Այն հայտնաբերում է վիրուսի պարունակությունը նմուշի քաղվածքում, անկախ նրանից, թե արդյոք վիրուսը վարակիչ է: Հետևաբար, այս արտադրանքի թեստի արդյունքները և նույն նմուշի վիրուսային մշակույթի արդյունքները չեն կարող փոխկապակցված լինել:

3. Այս արտադրանքի փորձարկման քարտը և նմուշի արդյունահանման լուծույթը օգտագործելուց առաջ պետք է վերականգնվեն սենյակային ջերմաստիճանում: Սխալ ջերմաստիճանը կարող է հանգեցնել աննորմալ թեստի արդյունքի:

4. Փորձարկման գործընթացում թեստի արդյունքները կարող են չհամընկնել կլինիկական արդյունքների հետ՝ ստերիլ շվաբրերի անբավարար նմուշառման կամ ոչ պատշաճ հավաքման և նմուշի արդյունահանման պատճառով:

5. Այս ապրանքի օգտագործման ընթացքում դուք պետք է խստորեն հետևեք ձեռնարկի գործառնական քայլերին: Սխալ գործառնական քայլերը և շրջակա միջավայրի պայմանները կարող են հանգեցնել փորձարկման աննորմալ արդյունքների:

6. Շվաբրը պետք է մոտ 10 անգամ պտտել փորձանոթի ներքին պատի վրա, որը պարունակում է նմուշի արդյունահանման լուծույթ: Չափազանց քիչ կամ չափազանց շատ պտույտները կարող են հանգեցնել աննորմալ թեստի արդյունքների:

7. Այս ապրանքի դրական արդյունքը չի կարող բացառել այլ պաթոգենների դրական լինելու հավանականությունը:

8. Այս արտադրանքի փորձարկման բացասական արդյունքը չի կարող բացառել այլ պաթոգենների դրական լինելու հավանականությունը:

9. Բացասական փորձարկման արդյունքները խորհուրդ է տրվում ստուգել նուկլեինաթթվի հայտնաբերման ռեագենտներով՝ բաց թողնված թեստի վտանգից խուսափելու համար:

10. Սառեցված կլինիկական նմուշների և թարմ հավաքված կլինիկական նմուշների միջև կարող են լինել թեստերի արդյունքների տարբերություններ:

11. Նմուշը պետք է փորձարկվի հավաքագրումից անմիջապես հետո՝ չափազանց երկար թողնելուց հետո փորձարկման աննորմալ արդյունքներից խուսափելու համար:

12. Այս արտադրանքի օգտագործման ընթացքում անհրաժեշտ է համապատասխան նմուշի քանակություն, շատ քիչ կամ չափազանց շատ նմուշի քանակությունը կարող է հանգեցնել աննորմալ փորձարկման արդյունքների: Նմուշի ավելացման փորձարկման համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել ավելի ճշգրիտ նմուշի ծավալով պիպետ:

【PRECAUTIONS】

1. Խնդրում ենք հավասարակշռել նմուշը նոսրացնող նյութը և փորձարկման քարտը սենյակային ջերմաստիճանում (30 րոպեից բարձր) նախքան փորձարկումը:

2. Ստուգումը պետք է իրականացվի հրահանգներին խստորեն համապատասխան:

3. Արդյունքը պետք է մեկնաբանվի 15-30 րոպեի ընթացքում, իսկ 30 րոպե հետո ընթերցված արդյունքն անվավեր է: